4阶段试验骨痛热症疫苗‧冀5年内获製造许可证

4阶段试验骨痛热症疫苗‧冀5年内获製造许可证(韩国‧首尔)大多数儿童感染登革热(又称骨痛热,Dengue)病毒后,都会出现严重且致命的出血性症状,因此国际疫苗研究所(IVI)把登革热列为重点研究项目,并成立儿童登革热疫苗计划组织(PDVI),全面协助及开发可供疫区儿童注射的廉价登革热疫苗。PDVI疫苗接达计划高级官员丹道格拉斯(Don Douglas)披露,PDVI拥有5个由7家製药厂研发的登革热候选疫苗“作品”,其中一项在泰国进行的登革热疫苗儿科临床试验已迈入2B阶段。当局期望能在3-5年内完成研究,并获得疫苗製造许可证。丹道格拉斯向《》指出,疫苗临床试验可分为4个阶段,第一阶段为少数的人体试验,第2阶段如这次的四价疫苗研究已达数千人,第3阶段为取得製造许可证,第4阶段为推介期,即产品获得核准上市。他说,新加坡、越南及菲律宾也加入这个临床试验后,受试者人数不断地上升,这为疫苗提供了更好的评估準则。毒株互相排斥成大挑战“登革热好发于热带及亚热带国家,因此这次的试验也着重在这些地区。另外,PDVI也在9个位于亚洲及美洲的国家设立了联合研究区,以进行登革热疫苗研究及相关疾病的监管调查。”登革热病毒是一种单链核醣核酸(RNA),属于黄病毒科(Flaviviridae),与此科类相同的病毒,如黄热病及日本脑炎,目前都有了减毒活疫苗(Live Attenuated Vaccince)。针对这一点,PDVI流行病学专家奥里威曼(Ole Wichmann)医生解释,黄热病只有一种病毒株,因此疫苗研发工作相对容易。“按血清学分类,登革热病毒共有4型(1、2、3及4),因此一项好的登革热疫苗就必须集这4个病毒株于一身,但是这些毒株会互相排斥,成了研发此疫苗的最大挑战。”流行病毒类型每次不同询及为何不着重研发某型最常见的登革热毒株疫苗时,丹道格拉斯表示,登革热的4个病毒株中,彼此的“曝光率”都一样,加上每一次流行的病毒类型都不同,因此研究人员无法贸然对“最常见的登革热毒株”下定论。他也说,虽然一价登革热疫苗较易研发,但是仅能给予25%的防御功能,因此在医学上,这类疫苗被标籤为不够信服力及可靠性,所以不值得一试。与药厂商合研廉价疫苗从事登革热疫苗研发管理事业已逾20年的丹道格拉斯指出,PDVI和多个製药厂建立合作关係,并在5个候选疫苗中进行研究,而非集中在单一疫苗,主要是提高厂商间的竞争,有助于降低疫苗售价,让更多贫穷人士受惠。这些製药厂包括GSK(比利时)、Sanofi Pasteur(法国)、Biological E(印度)、Butantan(巴西)、Panacea(印度)及In Viragen(美国)或Shantha(印度)。丹道格拉斯说,目前在亚洲进行大规模的登革热疫苗研究计划隶属Sanofi Pasteur。它的疫苗生产方式是把黄热病病毒及几个登革热基因结合在一起,称为嵌合性疫苗。PDVI成立于2002年,是IVI其中一项转化型研究,目的是要加速及引进有效率及安全的登革热疫苗研究,并週边研发及评估这项疫苗所需的病毒诊断仪器及化验方法。截至2007年,PDVI分别获得比尔与梅林达盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)及洛克菲勒基金会(Rockefeller Foundation)发放的5500万美元(约马币1亿9448万令吉)及170万美元(约马币601万令吉)的款项,以作为这项研究的主要经费。另一型病毒侵体恐夺命奥里威曼医生强调,虽然登革热患者痊癒后体内会自动产生有关毒株抗体,以防止相同病毒再次入侵身体,但是若二度感染的是另一型病毒,患者会变得更弱,随时都会送命。他说,这种情形称为抗体依赖性加强免疫反应,意味着当事人重覆感染另一型登革热病毒时,病毒将複制得更多及更强,继而威胁生命安全。“这也是为何当局不研发一价疫苗,因为如果有人曾感染了一型登革热病毒,痊癒后他接种二型登革热病毒疫苗,唯恐就会出现这个致命反应。只有接种四价疫苗,才能把这个风险排除在外。”此外,丹道格拉斯指出,虽然喷射蚊油、搽驱蚊膏、挂蚊帐及照顾家居卫生可以降低蚊虫滋生,但是还不如施打疫苗有效,新加坡就是一个很好的例子。“新加坡的防蚊工作确实做得很好,但是每一年的登革热感染病例还是很多,这突显了疫苗研发的重要性。”/良医‧亚太中东HPV大会现场报导:唐秀丽‧2009.07.27 上一篇: 下一篇:

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